2009年1月16日，由国家食品药品监督管理局政策法规司主持召开“中国药品安全评价指
标体系”政策研究专家论证会。该论证会由国家食品药品监督管理局政策法规司颜江瑛副司
长主持，她介绍了项目启动、研究背景及进展情况，随后由项目负责人北京大学医学部公共
卫生学院詹思延教授作报告。
药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治
、用法和用量的物质。作为特殊商品，药品的安全性问题始终不容忽视。近年来，随着监管
力度的加强和人们认识水平的不断增高，药品研制、生产、流通各环节处理不当生产的药品
安全问题在使用层面上也日益凸现。与此同时，我国迄今为止尚无具体的方法和综合评价指
标评估药品安全形势。以往评估药品安全往往通过质量抽验、不良事件发生例数和严重程度
等统计数字进行说明描述，但这些统计结果相对于整个药品研究、生产、流通、使用环境而
言都显得过于孤立，难以表明某一时期、某一范围内的药品监管工作整体形势。而且，无论
这些绝对数量如何变化，都不能改变公众对药品安全形势的担心。因此，本研究旨在深入探
讨药品安全的定义和范畴，确定我国当前药品安全的主要问题，从而形成药品安全评价指标
体系框架的政策建议，为进一步构建统一的药品安全监管评价指标体系打下基础。
课题组在国家食品药品监督管理局政策法规司支持下采用系统综述、专家个人深入访谈和专
家座谈会的方法收集有关药品安全的概念、范畴，我国当前主要药品安全问题以及应对药品
安全的策略措施等信息。通过归纳整理和分析形成政策建议报告。
“中国药品安全评价指标体系的政策报告”明确了药品安全的概念和范畴，即“通过对药品
研发、生产、流通、使用全环节进行管理所表现出来的消除或控制了外在威胁和内在隐患的
综合状态，其范畴可以界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错
和可及四个部分”。根据本次研究初步确定的药品安全定义和主要问题，以及构建指标体系
的基本原则，即重要性、系统性、常规性、开放性和敏感性、可靠性，初步制定除我国药品
安全评价指标体系的框架。该框架包括6个一级指标，11个二级指标和23个三级指标。
来自国家食品药品监督管理局、北京大学医学部、华中科技大学同济医学院以及北京市
药监局等单位的专家就詹教授的报告展开讨论。大家认为该评价指标体系以各级药品监督管
理部门作为评价主体，全面系统的分析了药品安全监管所涉及诸多方面问题，结合中国目前
药品安全监管的实际情况并参考了其他国家药品安全评价指标体系的理论和原则，构建了符
合我国实际情况、内容翔实、层次清楚、可操作性强的综合评价指标体系框架。与会专家还
对进一步完善和细化评价指标体系提出了很多建设性意见。
颜江瑛副司长对“中国药品安全评价指标体系”政策研究报告表示满意，感谢与会专家
的建议，并希望课题组根据本次专家论证会的讨论结果，进一步修订、细化和完善和药品安
全综合评价指标体系，为政府及有关部门决策提供科学依据和技术支持。
科办，周小平，
流行病与卫生统计学系，尚鹏辉
